기술 문서란

“기술문서”란 의료기기의 성능과 안전성 등 품질에 관한 자료로서 해당 품목의 원자재, 구조, 사용목적, 사용방법, 작용 원리, 사용 시 주의사항, 시험 규격 등이 포함된 문서를 말한다.

대상 기기

① 기술문서 등의 심사는 제조·수입허가·인증(변경허가·인증을 포함한다)을 받고자 하는 의료기기를 대상으로 한다.

② 2등급 의료기기의 경우에는 ‘본질적 동등품목 비교표’를 사용하여 ‘동등제품 판단기준’에 따라 새로운 제품, 개량제품, 동등제품으로 구분하여 심사한다.

기술문서 심사 면제 대상

다음에 해당하는 의료기기는 기술문서 등의 심사 대상에서 제외할 수 있다.

1. 수출용 의료기기

2. 동등공고제품

3. 동일 제품임을 확인받은 의료기기

4. 경미한 변경 대상 의료기기

제출서류를 보면

기술문서 등의 심사를 받으려면, 다음을 구비하여 식품의약품안전처장 또는 기술문서심사기관의 장에게 제출해야 한다. (기술문서 등 심사의뢰서 + 첨부 서류)

1. 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서

2. 이미 허가받은 제품과 비교한 자료

3. 사용목적에 관한 자료

4. 작용 원리에 관한 자료

5. 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 다음 각 목의 자료로서 시험 규격 및 그 설정 근거와 실측값에 관한 자료.

다만, 국내 또는 국외에 시험 규격이 없는 경우에는 기술문서 등의 심사를 받으려는 자가 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위하여 설정한 시험 규격 및 그 설정 근거와 실측값에 관한 자료

가. 전기ㆍ기계적 안전에 관한 자료

나. 생물학적 안전에 관한 자료

다. 방사선에 관한 안전성 자료

라. 전자파 안전에 관한 자료

마. 성능에 관한 자료

바. 물리ㆍ화학적 특성에 관한 자료

사. 안정성에 관한 자료

6. 기원 또는 발견 및 개발 경위에 관한 자료

7. 임상시험에 관한 자료

8. 외국의 사용 현황 등에 관한 자료

* 이미 허가를 받은 의료기기와 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등한 의료기기의 경우 위의 6번~8번 자료는 제출을 아니 할 수 있다. (의료기기법 제9조 제2항)

임상시험 결과보고서

1.표지

표지는 아래의 정보를 포함해야 합니다.

○임상시험제목

○임상시험용 의료기기명칭(제품명, 모델명)

○임상시험용 의료기기 사용 목적

○임상시험디자인(임상시험 제목에 명시 되지 않은 경우

-설계(평행,교차,대응짝,눈가림,무작위배정,전향적,후향적)

-비교(모의, 활성)

-기간

-임상시험용 의료기기 사용 방법

-임상시험 대상자군

○임상시험 의뢰자(회사명 및 대표자명)

○임상시험 계획서 번호(식약처 승인 번호, 내부 시험 번호)

○임상시험 분류(탐색, 확증)

○임상시험 개시일(최초 대상자 등록일 또는 기타 입증 가능한 일자)

○조기종료일(해당하는 경우)

○임상시험 종료일(최종 대상자 종료일)

○시험 책임자, 임상시험 조정자 또는 의뢰자(임상시험수탁기관포함)측  책임자의 이름과 소속

○의료기기 임상시험 관리 기준(의료기기법 시행 규칙 별표3)에 따라  임상시험이 실시되었는지 여부 진술

○결과 보고서 작성일(동일 임상시험의 이전 보고서는 제목과 날짜로 구별

2.개요

결과 보고서를 요약하는 약식개요(일반적으로3페이지이내)를 작성해야 합니다(예시: 별첨1).

개요에는 단지 글이나 p-값(pvalue,유의확률)이 아닌 결과를 분명히 보여주기 위한 수치 데이터가 포함 되어야합니다.

3.임상시험 결과 보고서 목차

목차는 아래 내용을 포함해야 합니다.

○각절 및 기타 정보(요약표, 그림 및 그래프 등)의 페이지 번호

○부록, 표 및 증례기록서의 목록 및 위치

4.약어 목록 및 용어의 정의

결과 보고서에 사용되는 전문용어, 일반적이지 않은 용어 및 측정 단위의 목록과 용어의 약어 목록을 제시해야 합니다. 약어를 본문에 처음 사용시에는 괄호 안에 전체 철자를 기재합니다.