1.기술문서 심사 대상

1) 등급에 따른 심사 대상

-2등급, 3등급, 4등급에 해당되는 의료기기는 모두 기술문서심사 대상임

-1등급 의료기기 중 이미 신고한 의료기기와 구조, 원리, 성능, 사용목적, 사용방법 등이    본질적으로 동등하지 않은 의료기기는 기술문서 심사 대상

2) 2,3,4등급 의료기기 중 기술문서 심사 면제 대상

-동등공고제품 : 2등급 의료기기 중 식약처 홈페이지를 통해 공고한 제품과 “사용목적,

작용 원리, 원재료, 성능, 시험 규격 및 사용방법 등”이 동등한 제품

-동일제품 : 수입하고자 하는 제품이 이미 허가받은 제품과 동일한 제품(제조원 동일)

-체외 진단 의료기기 : 인체에서 유래한 시료를 검체로 하여 검체 중의 물질을 검사하여

질병 진단, 예후 관찰, 혈액 또는 조직 적합성 판단등의 정보 제공을 목적으로 체외에서

사용되는 시약

2.기술 결과 보고서 작성하기에 대해서 구체적으로 서술

: 연구를 통해 얻은 결과를 임상적, 통계적인 측면에서 하나의 문서로 통합하여 기술하는것

기획하고 추친한 업무 내용을 진행 중의 중간 결과나 업무 종료시의 최종 결과를 보고하    는 글이나 문서를 의미한다.

계획, 수행, 자료 분석, 결론도출에 이르기까지 충분하고 재현성이 있는 자료로 명확하게    제시해야 한다.

‣ 결과 보고서 작성의 필요성

-대부분의 업무 처리는 공식적인 기록으로 남길 필요가 있어 문서 또는 보고서를 통하여 이루어짐

-기획되거나 중요한 업무 처리에서는 보고서가 필요함

-신속한 의사 결정과 효율적인 업무 처리를 위하여 간결한 보고서, 논리적이고 체계적인 보고서 작성이 필요함

-잘 만든 보고서는 신속하고 효율적인 보고가 가능하고 보는 사람도 보고서의 내용 파악이 빠르고 쉬움

‣ 결과 보고서 작성 원칙

1) 간결성 : 간결하고 깔끔할 것

2) 목적과 실용성 : 목적과 용도가 뚜렷한 것

3) 명확성 : 핵심 내용이 있고 초점이 명확할 것

4) 용이성 : 알기 쉽게 쓸 것

5) 중복 삭제 : 동일한 단어가 반복되지 말 것

6) 예술성 : 아름답고 입체적일 것

7) 포괄성 : 가능한 한 모든 것을 포함할 것

8) 객관성 : 객관성을 유지하고 정확할 것

9) 일관성 : 논리적이고 일관성이 있을 것

‣ 기술 결과 보고서 작성하기

1) 기술 결과 보고서를 작성하기 위한 개발 자료를 수집

2) 보고서를 작성하기 위한 항목을 결정

3) 계획대비 실적을 객관적으로 분석하여 보고서를 작성

4) 단계별 물질검사 항목과 문제점을 정리

5) 개발 성과물을 정리