1. 등급에 따른 심사 대상으로 나뉘어지며 2등급, 3등급, 4등급에 해당되는 의료기기는 모두 기술문서심사 대상이다. 1등급 의료기기 중 이미 신고한 의료기기와 구조·원리·성능·사용목적·사용방법 등이 본질적으로 동등하지 않은 의료기기는 기술문서 심사대상이 아니라는 것을 잊지 말아야한다.

2,3,4등급 의료기기 중 기술문서 심사 면제 대상

동등 공고 제품 - 2등급 의료기기 중 식약처 홈페이지를 통해 공고한 제품과 ‘사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격 및 사용방법 등’이 동등한 제품

동일 제품 - 수입하고자 하는 제품이 이미 허가받은 제품과 동일한 제품(제조원동일)

체외 진단 의료기기 - 인체에서 유래한 시료를 검채로 하여 검채 중의 물질을 검사하여 질병 진단. 예후 관리, 혈액 또는 조직 적합성 판단 등의 정보 제공을 목적으로 체외에서 사용되는 시약

2.

결과 보고서란 사전적인 의미로는 보고를 목적으로 작성하는 글이나 문서를 말한다. 보고서란 일반적으로 일상적인 사항, 현안 사항, 긴급한 사항, 특정 사건에 대한 현황, 전문적인 연구, 검토 결과 등을 보고하거나 건의하고자 할 때 작성하는 문서이다. 또 처리 방침을 받거나 계획을 수립하거나 대책을 마련하기 위하여 또는 수립된 계획과 마련된 대책을 시행하기 위하여 보고하는 문서이다. 보고란 지시 또는 감독하는 자에게 주어진 일의 내용이나 결과 따위를 말이나 글로 알리는 것을 말하며 여기서 보고서란 기획하고 추진한 업무 내용을 진행 중의 중간 결과나 업무 종료 시의 최종 결과를 보고하는 글이나 문서를 의미한다.

① 기술 결과 보고서를 작성하기 위한 개발 자료를 수집

② 보고서를 작성하기 위한 항목을 결정

③ 계획대비 실적을 객관적으로 분석하여 보고서을 작성

④ 단계별 품질검사 항목과 문제점을 정리

⑤ 개발 성과물을 정리