1. 기술문서 심사 대상에 대해 구체적으로 설명 하시오.

- 1.등급에 따른 심사대상

2등급,3등급,4등급에 해당되는 의료기기는 모두기술문서심사 대상임

1등급 의료기기중 이미 신고한 의료기기와 구조,원리,성능,사용목적,사용방법등이

본질적으로 동등하지 않은 의료기기는 기술문서 심사 대상이라는 것을 잊지 말아야함

-2. 2,3,4등급 의료기기중 기술문서 심사 면제 대상

동등공고제품: 2등급 의료기기 중 식약처 홈페이지를 통해 공고한 제품과 사용목적,작용

원리, 원재료, 성능, 시험규격 및 사용방법등이 동등한 제품

동일제품: 수입하고자하는 제품이 이미 허가받은 제품과 동일한 제품(제조원동일)

체외진단 의료기기:인체에서 유래한 시료를 검체로하여 검체중의 물질을 검사하여

질병진단,에후관찰,혈액 또는 조직 적합성 판단등의 정보제공을 목적으로 체외에서 사용되

는 시약

2.기술 결과 보고서 작성하기에대해서 구체적으로 서술하시오

-기술 결과 보고서는 처리방침을 맡거나 계획을 수립하거나 대책을 마련하기 위하여 수립된      계획과 마련된 대책을 시행하기 위하여 보고하는 문서

-간결성,목적과 실용성,명확성,용이성,중복삭제,예술성,포괄성,객관성,일관성의 원칙으로

작성된다.

-종류: 계획보고서, 상황보고서,정책보고서,결과보고서,기타보고서

-기술결과 보고서 작성하기

개발에 따른 최종 성과물을 얻는 단계로 실질적인 개발이 완료되는 단계

개발 계획 요구사항이 만족해야 하며 설계입력에 따른 v&v(verification&validation)를 완    료 지어야 함

양산을 위한 이관계획 및 초도품 평가를 위한 계획을 수립함

무엇보다도 중요한 것으로 전체적인 설계 유효성을 평가하여 최초 의도된 설계 목적에

부합하는지를 최종적으로 확인해야함

마지막으로 위험 평가를 완료해야함