1. 기술문서 심사대상에 대해 구체적으로 설명하시오. <의료기기 기술문서 심사대상 > 1. 기술문서의 의미 의료기기 개발자는 제품의 위험관리가 실제적으로 이뤄지고 있음을 허가당국에 증명해야 하는데, 이때 증명하는 서류를 기술문서라고 합니다. 즉, 기술문서란 해당 제품의 안전성 및 성능 등 품질에 관한 자료로서 원자재, 구조, 사용목적, 사용방법, 작용원리, 사용시 주의사항, 시험규격 등이 포함된 문서를 말합니다. 2. 의료기기 기술문서 심사대상 1) 1등급 의료기기 중 허가대상 의료기기 2) 2~4등급 의료기기 3. 의료기기 기술문서 심사제외 2등급 중 동일제품 동등공고제품의 경우에는 기술문서 심사대상에서 제외됩니다. * 동일제품 : 수입하고자 하는 제품이 이미 허가받은 제품과 동일한 제품(제조원 동일) * 동등공고제품 : 2등급 의료기기 중 식약처 홈페이지를 통해 공고한 제품과 사용목적 작용원리 원재료 성능 시험규격 및 사용방법이 동등한 제품 4. 등급별 허가 심사절차 1) 1등급 의료기기 - 1등급 의료기기는 신고대상으로 의료기기 전자민원시스템에 등록 후, 판매전의 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 심사절차를 따른 후 판매하면 된다. - 다만 1등급 의료기기 중 이미 신고한 의료기기와 구조원리 성능 사용목적 사용방법 등이 본질적으로 동등하지 않은 의료기기는 기술문서 심사를 받아야 한다. 2) 2등급 의료기기 - 2~4등급 의료기기는 동등공고제품과 동일제품의 경우를 제외하고는 모두 기술문서 심사대상이다. - 그외 2등급 의료기기에 대한 기술문서의 심사는 민간위탁기관인 기술문서심사관이 업무를 수행하고 있으며, - 다만 2등급 의료기기 중 임상시험자료가 필요한 개량제품 또는 새로운 제품의 경우에는 민간위탁기관에서 심사를 할 수 없고, 관할 지방청에 직접 허기를 신청해야 한다. 3) 3~4등급 의료기기 3~4등급 의료기기는 평가원 의료기기 심사부에서 기술문서 심사업무를 수행한다. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 2. 기술결과보고서 작성하기에 대해서 구체적으로 서술하시오. <의료기기 기술결과 보고서 작성> * 기술결과보고서 작성 - 개발애 따른 최종 성과물을 얻는 단걔로 실질적인 개발이 완료되는 단계 - 개발 계획 요구사항이 만족해야 하며 설계 입력에 따른 V&V(Verification& Validation)를 완료 지어야 함 - 양산을 위한 이관계획 및 초도품 평가를 위한 평가 계획을 수립함 - 무엇보다 중요한 것으로 전체적인 설계 유효성을 평가하여 최초 의도된 설계목적에 부합하는지를 최종적으로 확인해야 함. -마지막으로 위험 평가를 완료해야 함. * 기술결과 보고서 작성하기 1. 기술결과보고서를 작성하기 위한 개발자료를 수집 2. 보고서를 작성하기 위한 항목을 결정 3. 계획대비 실적을 객관적으로 분석하여 보고서를 작성 4. 단계별 품질검사 항목과 문제점을 정리 5. 개발 성과물을 정리